Produkcja wyrobów medycznych to jeden z najbardziej regulowanych sektorów, w którym muszą być spełnione istotne systemy jakości i wymagania dotyczące produktów.Wymogi regulacyjne mają na celu zapewnienie, że producenci konsekwentnie projektują, produkują i wprowadzają na rynek wyroby medyczne, które są bezpieczne i odpowiednie do zamierzonego celu.

Norma ISO 13485 jest skutecznym rozwiązaniem spełniającym kompleksowe wymagania SZJ.Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia producentom praktyczną podstawę do uwzględnienia przepisów i obowiązków, a także do wykazania zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych.

Co to jest ISO 13485?

ISO 13485 to samodzielny standard QMS, wywodzący się z uznanej i akceptowanej na całym świecie serii norm zarządzania jakością ISO 9000.ISO 13485 dostosowuje poprzednią wersję modelu procesowego ISO 9001, ISO 9000:2008 do regulowanego środowiska produkcji urządzeń medycznych.Chociaż norma ISO 13485 opiera się na koncepcjach modelu procesu ISO 9001: Planuj, Wykonaj, Sprawdź, Działaj, została zaprojektowana z myślą o zgodności z przepisami;dlatego ma bardziej nakazowy charakter i wymaga dokładniejszego udokumentowania SZJ.

Norma ISO 13485 została napisana, aby wspierać producentów urządzeń medycznych w projektowaniu SZJ, który ustanawia i utrzymuje skuteczność ich procesów.Zapewnia spójne projektowanie, rozwój, produkcję, instalację i dostawę aż do utylizacji wyrobów medycznych, które są bezpieczne zgodnie z ich przeznaczeniem.

Znaczenie ISO 13485

ISO 13485 jest ważne dla projektantów, producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.Ponadto dostawcy i usługodawcy mogą zwiększyć atrakcyjność rynkową organizacji, ponieważ coraz więcej producentów wymaga certyfikacji w celu prowadzenia interesów z dostawcą.

Jeśli chodzi o produkcję urządzeń medycznych, bezpieczeństwo pacjentów w dużej mierze zależy od jakości i spójności produktów medycznych, a zapewnienie skuteczności, kontroli i konserwacji SZJ ma kluczowe znaczenie dla klientów, interesariuszy, pacjentów i użytkowników oraz organów regulacyjnych.

Wartość normy ISO 13485 tkwi nie tylko we wdrożeniu, ale także w zapewnieniu narzędzia do dokładnego audytu w celu sprawdzenia skuteczności systemu.Daje to producentowi wyższy poziom zaufania do zdolności do konsekwentnego osiągania i utrzymywania zgodności z wymogami regulacyjnymi.Może również pomóc w zminimalizowaniu niespodzianek i niepowodzeń, które mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów i zaszkodzić reputacji producenta.